1月11-12日，“2025 企业知识产权战略发展新年论坛暨知识产权经理人年会”在北京国际饭店隆重举办。本次活动主题为“赋能高质量发展”，汇聚了来自行政、司法、学术等领域的多位重量级嘉宾及海内外各行业知名企业的高级管理人员、知识产权管理与法务人员，旨在为企业知识产权管理工作做出年度性总结与展望，对不同经济形势下企业知识产权管理经验及应对策略进行分析与探讨。来自社会各界的共450位嘉宾齐聚现场，共同见证了每一个精彩瞬间。
在主论坛“企业知识产权管理实务论坛”上，正大天晴药业集团股份有限公司副总裁耿文军发表主题演讲。耿文军在演讲中总结了当前中国创新药的发展情况，并结合具体案例分析了医药企业如何做好知识产权和创新的同频管理。
以下为发言内容：
对于医药企业来说，知识产权就是生命线。这是因为药品的研发周期非常长，投资也非常大，但成功率却非常低，所以需要一个稳定的制度去保障投资人和从业者在长周期内能够获得回报。创新药有三大特征——专利、适应症结论、市场推广价值，其中最主要的就是专利。
2015年，中国经历了药品改革，行业人士称这一年是药品监管的改革元年。从这时起，新药的定义从“中国新”变成了“全球新”，也就是全世界首个在中国上市的药品；如果一种药品已经在欧美上市，后续再到中国上市，则只能称为“中国新”。“中国新”和“全球新”概念的厘清，为后续的药品试验数据保护、药品专利期限补偿等制度都奠定了基础。中国的医药产业也随之发生了很大变化，2020-2023年，每年的创新药都在增长，尤其是化学药和生物医药增长迅速。
中国的创新药也开始走向了世界，我们能看到，大概十余款产品已经在国外作为创新药上市。中国和国外的医药交易也大幅增长。此前，国内企业曾大量引进国外技术到国内来落地，但从2020年开始，中国的创新药进行了许多license out，特别是在成为产品上市前，在知识产权阶段就实现了license out。据统计，中国license out的创新药主要是早期的、临床前的产品，也包括一些申报上市后的产品，这说明了世界对于中国创新技术的认可。
药品从临床开发到进入市场是一个非常长的阶段，大多可能要经过十年左右的时间，而成功率却仅有不到10%。药企必须在这样一个长周期内做好对创新药的全方位的知识产权保护，涵盖先导化合物（Leading Compound）发现、临床前研究，工作包括调研、FTO分析、核心专利保护、临床数据保护、专利权登记等。2020年《专利法》修订后，药品还可能涉及专利权期限补偿。
正大天晴目前已经制定了放眼全球创新、加速全球布局、推动高质量发展的知识产权战略，以中国市场为根基，稳步向国际市场推进。正大天晴现有专利申请3000多项，有效授权达1000多项，在全球60多个国家都进行了专利布局。在技术合作、license in和license out过程中，我们尤为注重识别和降低知识产权风险。首先，对于无形资产的license in和license out，需要确认权属是否清晰，是否可以自由实施，以及技术在生命周期内是否会侵犯第三方权利，是否在不同地域有法律适用上的差异等。为解决可能遇到的问题，我们也制订一些内部的规章制度，持续监测和记录日常工作中的知识产权风险，并提前规划好应对措施，包括对引进的技术重新进行知识产权布局、参与专利池和其他专利计划、应诉等。
与药物相关的知识产权诉讼虽然不多，但每一起案件的标的都很大，而且往往具有某种不可预知性。举例来说，百济神州出口的泽布替尼，在美国便遭遇了基于一项伊布替尼相关专利而提出的侵权指控，这是百济神州所意想不到的。医药企业有必要始终警惕这种随时变化的潜在风险。
中国为了解决仿制药上市带来的风险，专门制定了药品专利纠纷早期解决机制，希望在仿制药品上市之前通过专利权人和仿制药厂商之间的诉讼或行政裁决，将纠纷解决在早期阶段，避免在药品上市之后因渠道或患者使用造成权利人无法维权的情况。同时，对于仿制药，药品早期纠纷解决机制也规定，如果仿制药产品上市时，挑战全部专利成功，首个获得药监局的批准上市，就可以获得一年的市场垄断期，这一年之内药监局将不会批准其他仿制药厂商的产品。为积极响应该机制，正大天晴也对自身的创新药进行了专利登记。2023年底，正大天晴的依维莫司成为中国药品专利链接制度实施以来，首个也是目前唯一一个以“首仿获批+首个挑战专利成功”的身份获得12个月市场独占期的产品。
医药企业目前面临的困境还很多，包括集采压力、资金压力等。未来，我们希望能与在座各位一同深入探讨医药企业的发展出路。
