全国首例涉药品专利链接发明专利侵权纠纷案
一审案号：（2021）京73民初1438号
二审案号：（2022）最高法知民终905号
【裁判要旨】
2021年6月1日起实施的《中华人民共和国专利法》第七十六条增设“因申请注册的药品相关的专利权产生纠纷的解决机制”，正式确立了中国的“药品专利链接制度”。本案通过药品专利链接制度处理仿制药专利纠纷，进行探索性法律适用，明确了该类纠纷的裁判规则，充分发挥了司法裁判的规范指引作用。
【案情介绍】
上诉人（原审原告）：中外制药株式会社
被上诉人（原审被告）：温州海鹤药业有限公司（简称海鹤公司）
涉案发明专利的专利号为200580009877.6，名称为“ED-71制剂”，专利权人为中外制药株式会社，其上市药品为“艾地骨化醇软胶囊”。中外制药株式会社已在中国上市药品专利信息登记平台（简称登记平台）就上述药品和专利进行了登记，登记的相关专利为涉案专利权利要求1-7。登记平台显示，国家药监局于2021年8月16日受理了海鹤公司提出的涉案仿制药的注册申请，被仿制药为涉案专利上市药品。针对涉案专利，海鹤公司在登记平台作出4.2类声明，认为涉案仿制药未落入涉案专利权利要求2的保护范围。中外制药株式会社依据《中华人民共和国专利法》第七十六条向北京知识产权法院提起诉讼，请求确认海鹤公司申请注册的仿制药技术方案落入涉案专利权保护范围。2021年12月30日，国家知识产权局针对案外人就涉案专利提出的无效宣告请求作出审查决定，宣告涉案专利权全部无效。一审判决作出时，该决定尚在起诉期限内。在该无效程序中，中外制药株式会社对涉案专利权利要求进行了修改。为证明涉案仿制药未落入涉案专利权保护范围，海鹤公司提交了涉案仿制药的上市许可申报材料。
北京知识产权法院一审认为，中外制药株式会社为涉案专利的专利权人，其已就涉案专利在登记平台上进行了相关信息登记。海鹤公司的涉案仿制药申请目前已被受理，且该仿制药相关信息已在登记平台公示。针对涉案专利，海鹤公司在登记平台上作了4.2类声明，即涉案仿制药未落入涉案专利权保护范围。中外制药株式会社主张涉案仿制药落入其在专利无效程序中修改后的权利要求1-6的保护范围，海鹤公司则认为涉案仿制药使用的抗氧化剂非涉案专利权利要求1中的dl-α-生育酚，因此并未落入涉案专利权利要求1-6的保护范围。基于海鹤公司提交的涉案仿制药申报材料可以看出，涉案仿制药使用的相关辅料结构式与双方已确认的涉案专利权利要求1中dl-α-生育酚的结构式并不相同，中外制药株式会社对此亦予以认可。基于此，涉案仿制药并未使用涉案权利要求1中的dl-α-生育酚。中外制药株式会社主张修改前的权利要求1中涵盖了相关技术方案，但《最高人民法院关于审理侵犯专利权纠纷案件应用法律若干问题的解释》第5条中所称的权利要求，只能指向修改后的权利要求，故修改前的权利要求是否包括相关技术方案，以及中外制药株式会社是否有捐献的意愿，均不影响捐献原则在本案中的适用。综上，法院一审判决：驳回中外制药株式会社的诉讼请求。
中外制药株式会社不服一审判决，向最高人民法院提起上诉。最高人民法院二审判决：驳回上诉，维持原判。
【典型意义】
本案为全国首例药品专利链接纠纷案件。本案判决贯彻立法精神，对实践中出现的药品专利链接制度相关问题进行了有益探索，既有利于增强原研药企对药品市场确定性的判断，又帮助仿制药企规避了盲目上市造成的诉讼风险，通过司法审判切实提升了药品可及性，有助于降低用药成本，使更多价廉好药惠及百姓。
本案入选最高人民法院评选的“2022年中国法院十大知识产权案件”，以及“北京法院2022年度知识产权司法保护十大案例”。
