詹晓东  |  杭州启明医疗器械股份有限公司  知识产权师

王成红  |  杭州启明医疗器械股份有限公司  知识产权师

曾小桐  |  杭州启明医疗器械股份有限公司  工程师

在全球化的今天，医疗器械公司在拓展国际市场的过程中不仅面临着激烈的市场竞争，还必须应对复杂的专利法律环境。特别是在临床试验和产品认证的过程中，专利侵权诉讼成为了不可忽视的重大风险。例如，Insulet公司和Medtrum公司之间的诉讼，以及Edwards公司对Meril公司的专利侵权指控，都突显了在不同国家进行医疗器械产品开发和市场推广时所必须面对的知识产权挑战。这些案例不仅涉及专利有效性和侵权的认定，还牵涉到临床试验是否能够享受法律上的豁免、如何规避专利陷阱，以及确保合法进行临床试验的策略问题。

2024年2月9日，法国巴黎司法法庭针对Insulet及关联公司（以下合称“Insulet公司”）诉Medtrum及关联公司（以下合称“Medtrum公司”）侵犯其欧洲专利EP1 874 390 B1（以下简称EP 390）的专利诉讼案（案卷：352J-W-B7E-CTK6R）作出了一审判决。在判决中，法院肯定了Medtrum的A6、A7+产品构成侵权的事实。

临床试验的合法性是本案的一个争议点，即：Medtrum公司进行的临床试验是否属于法国专利法规定的“实验性行为”例外，从而不构成侵权。本案中， Medtrum公司为了获得法国社会保障体系（CNEDiMTS）的批准，进而将其产品列入可报销产品列表（LPPR），并最终实现其产品在法国公立医院的销售，遂在2020年1月至2021年3月期间，开展了一项名为“MedInPS”的临床研究。这项研究的主要目标是证明Medtrum公司的A7+胰岛素贴片泵与Insulet公司Omnipod胰岛素贴片泵相比的非劣效性。Medtrum公司计划利用“MedInPS”临床研究获取的数据，用于其另一款Nano产品的法国医保审批程序中。

胰岛素贴片泵属于医疗器械分类中的二类产品。此类产品要在法国市场上进行销售，首先要获得CE认证。通过CE认证的产品能够在法国私立医院进行销售。如果要进入法国的公立医院，产品还需要获得法国社会保障体系的批准，进而被列入可报销产品列表，才能使用医保结算。

此次Medtrum公司在临床研究中使用的是已经取得了CE认证的A7+胰岛素贴片泵，其临床研究的目的是为了证明Medtrum A7+胰岛素贴片泵与Insulet Omnipod胰岛素贴片泵相比的非劣效性，该试验不具有实验性质，其直接目的并不是为了验证专利技术的发展，而是为了获得产品在法国社会保障体系中的报销资格，从而推动产品的销售。因此，法院最终得出结论：Medtrum公司进行的临床试验并不符合实验性行为的例外情况。

Edwards公司与Meril公司是两家有着竞争关系的人工心脏瓣膜企业。2019年，Meril公司将两个经导管心脏瓣膜系统Myval的示范样品进口到美国，并于2019年9月参加了在美国旧金山举行的2019年经导管心血管治疗会议（TCTC会议）。Edwards公司声称，Meril公司的上述进口行为侵犯了其专利权，并在会议之后提起诉讼（二审案卷：2022-1877）。该案的核心是Meril进口的两个经导管心脏瓣膜系统是否侵犯了Edwards公司的专利权，其进口行为能否构成安全港条款的例外。

本案中，毫无疑问，Meril公司的Myval系统产品落入了Edwards公司的涉案专利范围。但Meril公司声称，其进口的心脏瓣膜系统是用于与潜在的临床试验研究者接触，以招募参与未来临床试验的受试者，这些试验将为美国食品和药物管理局（FDA）的设备批准提供必要的数据，故其进口两个上述经导管心脏瓣膜系统的行为，属于为了与开发和提交给FDA的信息合理相关的使用，属于美国专利法35 U.S.C. § 271(e)(1) 规定的安全港条款范围内。Meril公司还列举了大量的事实，用来证明其行为属于对安全港条款的应用，具体如下：

其一，与FDA的沟通与审批程序有关：2019年8月，Meril公司联系FDA询问其Landmark Trial的适用性和Premarket Submission提交的初步要求。2019年9月初，FDA对此作出了回应。2019年12月，Meril公司向FDA提交了预市场批准文件，提议在美国和国外进行临床试验，其中约30%的患者在美国临床场所注册。

其二，聘请针对临床研究的专业咨询服务机构：Meril公司聘请了CardioMed LLC（一家提供监管和临床试验咨询服务的医疗设备咨询公司），帮助其准备FDA的预市场批准提交文件。

其三，在TCTC学术会议期间，Meril公司与多位美国医生讨论了Myval系统的详细信息，以确定临床方案以及潜在的临床研究人员；在TCTC会议上，Meril没有展示或提供销售其心脏瓣膜系统，也没有进行任何商业推广活动；Meril公司在会议上提供的有关其Myval系统的信息包括展示和介绍，但并不包括定价或商业推广，且其明确告知与会者该系统尚未获得FDA批准，在美国不可销售。

基于上述理由，美国联邦巡回上诉法院最终认为Meril公司进口的两个经导管心脏瓣膜系统的行为，符合美国专利法35 U.S.C. § 271(e)(1)的安全港条款。这意味着只要进口行为与向FDA提交信息合理相关，就不构成专利侵权。

以上两起案例均涉及临床试验是否构成专利侵权的豁免问题。Meril公司成功地利用美国的安全港条款为其进口行为辩护，而Medtrum公司的临床试验因涉及直接推动产品销售而无法享受豁免。为此，拟在海外进行临床试验的医疗器械公司除了需要制定临床和注册策略外，还需要分析评估其面临的知识产权风险，确保临床试验的目的、合规性以及产品市场准入策略的全面规划，以最大限度地降低临床研究中的知识产权风险，顺利推进产品的市场准入和商业化。具体策略如下：

第一，在产品开展临床之前，应完成产品的自由实施（Freedom to Operate）分析，确定产品是否有相关的知识产权风险；如有相关的专利风险，则应采取相关的知识产权策略降低风险。

第二，分析产品临床试验的目的，并根据当地的法律法规，判断临床试验是否能获得针对专利侵权的豁免。如果在当地开展临床试验活动的目的是为了推动技术的进步或为了实现产品的注册，则可以取得豁免。如上述两个案例所示，Medtrum公司在CE获批之后，为了获得其产品在法国社会保障体系中的报销资格而开展的临床试验活动，其目的是为推动产品的销售而非实验目的，因此不能获得豁免。

第三，在产品的临床或注册过程中，在当地开展一系列商业活动时，应注意合规性问题。在上述案例中，Meril公司的商业化活动启示我们，相关商业化行为需要与当地的临床试验之间产生合理的关联，尤其应当注意商业活动的宣讲、展示PPT、宣传册等资料中的合规化用词。比如，Meril公司就在其样品的包装袋中放了一张纸，纸上写明其产品并未在美国商业化，也并未有许诺销售的意图（“This is to inform you that the demo samples carried by Mr. *** is for the demonstration purpose only. It is consist of Demo samples of Medical devices. They have no commercial value & hence it is not used for any sales purpose. The demo samples are NON-STERILE. NOT FOR HUMAN USE. NOT FOR SALE. NOT APPROVED FOR SALE IN UNITED STATES. FOR DEMO PURPOSE ONLY AT TCT 2019, SAN FRANCISCO.”）。

通过对以上案例的深入分析可以看到，医疗器械出海过程中的临床试验、专利侵权与诉讼是一个错综复杂但又密不可分的三维问题。医疗器械领域企业在国际化道路上，必须具备对所在国及目标市场的专利法律环境的深入理解，确保其产品在开展海外临床试验时，能够在保护创新成果和遵守当地法律之间找到平衡。通过妥善的规划和法律风险管理，不仅可有效减少潜在的专利诉讼风险，还可促进产品的顺利市场准入和商业化。此外，合理利用法律豁免条款（如美国的安全港条款），也可以为公司争取到宝贵的市场先机和法律保护，从而在全球市场中获得竞争优势。