医疗器械控制方法权利要求客体问题研究
张文英 张永备*
在医疗仪器领域，与穿戴式医疗器械（专利分类号 ：A61H1/A61H3 [1] ）相关的控制方法权利要求的专利申请的申请量近年来逐渐增多。目前，医疗器械领域的专利申请，通常包含结构类产品权利要求和控制方法类方法权利要求。在审查过程中，关于控制方法类的方法权利要求是否属于《专利法》规定的不授权客体的问题。本文结合实际案例，针对相关专利申请的控制方法特点，研究基于《专利法》第二十五条第一款第（三）项的审查策略。
医疗器械（medical devices, MD）是指直接或者间接作用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。随着社会的发展，人们对生命健康愈加重视，医疗器械的市场需求也急剧增长，客观上推动了辅助患者锻炼、行走的穿戴式医疗器械的发展，相关企业也越来越重视医疗器械相关专利的申请、保护和运用。
从科学技术的角度来看，穿戴式医疗器械是一种集成人体工程学、仿生学于一体的机械装置，其穿戴于人体肢体外侧，以帮助人体锻炼、行走等。穿戴式医疗器械的控制方法类权利要求，具有如下特点：一是穿戴式医疗器械穿戴于人体，例如手臂、 腿部等 ；二是该类权利要求包括穿戴式医疗器械的控制过程，并带动人体做特定的动作。
《专利法》的相关规定
《专利法》第二十五条第一款第（三）项规定：疾病的诊断和治疗方法不能被授予专利权。出于人道主义和社会伦理的考虑，医生在诊断和治疗过程中应当有选择各种方法和条件的自由。
《专利审查指南（2010）》第二部分第一章第4.3.2节规定 ：治疗方法，是指为使有生命的人体或动物体恢复或获得健康或减少痛苦，进行阻断、缓解或者消除病因或病灶的过程[2]。
治疗方法包括以治疗为目的或者具有治疗性质的各种方法。预防疾病或者免疫的方法也被视为治疗方法。对于既可能包含治疗目的，又可能包含非治疗目的的方法，应当明确说明其用于非治疗目的，否则该方法不能被授予专利权。
专利法意义上的疾病治疗方法需同时满足两个条件 ：（1）以有生命的人体或动物体为对象 ；（2）以治疗为目的或具有治疗性质的各种方法。
上述条件（1）是判断治疗方法的首要条件，只有在满足条件（1）的基础上，才能进一步判断是否满足条件（2）。
《专利审查指南（2010）》给出判断治疗方法的基本准则，但穿戴式医疗器械的相关专利申请通常会包含控制方法类权利要求。审查过程中，对于该类方法权利要求是否为治疗方法，常存在结论不一致的情况。
案情介绍
以名称为“一种基于六自由度机械臂的患侧手部康复训练方法及系统”的专利申请为例。本申请的机械臂穿戴于人体手臂，用于人体手臂的康复训练，属于穿戴式医疗器械。本申请的相关方法权利要求写明 ：
如一种基于六自由度机械臂的患侧手部康复训练方法，其特征在于，包括 ：采集患者日常生活活动训练A D L训练时健侧手部的加速度和姿态角 ；根据所述加速度以及所述姿态角确定健侧手部位姿参数 ；基于镜像原理，根据所述健侧手部位姿参数确定患侧手部位姿参数 ；所述患侧手部位姿参数为六自由度机械臂的机械臂末端位姿参数 ；根据所述机械臂末端位姿参数确定机械臂各关节位姿参数 ；根据所述机械臂末端位姿参数确定机械臂各关节位姿参数，具体包括 ：以机械臂任一关节为原点，建立空间直角坐标系 ；在所述空间直角坐标系下，利用六自由度机械臂逆解算法，根据所述机械臂末端位姿参数确定所述机械臂各个关节的旋转角 ；根据所述旋转角确定机械臂各关节位姿参数 ；根据所述机械臂各关节位姿参数生成健侧手部运动轨迹 ；根据所述健侧手部运动轨迹控制患者的患侧手部进行康复运动训练。
同时，该专利申请的说明书中记载 ：
本申请是利用镜像算法，采用传感模块采集健侧肢体的活动参数，然后经过镜像算法，将健侧肢体的活动参数转换为患侧肢体的活动参数，六自由度机械臂根据患侧肢体的活动参数带动患侧肢体作拉伸运动 ；以此使得患侧肢体可以达到健侧肢体的健康状态。
在实际使用中的具体操作为 ：使用时，健侧手部握着机械手柄1做A D L训练运动，机械臂5得到数据，带动患侧手部按照健侧手部的运动轨迹进行康复训练运动，其中患侧手部与机械臂末端绑定在一起，从而增加了患者的主动性和参与性，使得患者更加积极参与康复训练。
案例分析
近年来，与本申请类似的相关专利申请大量出现。此类申请在形式上由医疗器械产品实现，服务于疾病的诊断或治疗，对于诊断或治疗疾病具有决定作用或辅助作用，与疾病的诊断或治疗存在直接或间接的关系。该类专利申请区别于传统医疗器械的实施方法，并非由医生直接实施，这也导致判断该类方法权利要求是否属于专利法意义上的作用于人体、是否达到诊断或治疗目的，具有一定的难度。具体从以下两个方面进行分析 ：
其一，作用对象。
对于作用对象，一种观点是 ：医疗器械的控制方法是通过特定的步骤进行操作，其主要是针对医疗器械本体。另一种观点是 ：虽然医疗器械的控制方法主要用于进行操作，但操作实施的对象为具有生命的人体。
根据上述本申请的方法权利要求以及说明书的技术内容可知 ：使用时，健侧手部握着机械手柄1做ADL训练运动，机械臂5得到数据，带动患侧手部按照健侧手部的运动轨迹进行康复训练运动，其中患侧手部与机械臂末端绑定在一起，从而增加了患者的主动性和参与性，使得患者更加积极参与康复训练。
显然，本申请属于和人体存在直接接触且作用于人体的穿戴式医疗器械，该机械臂训练方法的目的在于带动人体做相应的动作，以完成康复训练。也就是说，该方法包括了作用于人体的特征；且根据技术方案，上述训练方法必须作用于人体，否则该训练方法将没有存在意义。即，穿戴式医疗器械的控制方法类权利要求满足“以有生命的人体或动物体为对象”的首要条件。
其二，是否以治疗为目的。
和人体直接接触的穿戴式医疗器械，包含了作用于人体的技术特征。判断相关专利申请中的控制方法类权利要求请求保护的方法是否属于治疗方法，关键在于判断其是否以治疗为目的或是否具有治疗性质。
根据《专利审查指南（2010）》中的定义，治疗方法中的关键在于“阻断、缓解或者消除病因或病灶”；日常生活中，当患者到医院看病时，医生首先会对病情（即病因或病灶）进行诊断，然后根据诊断结果对病情进行针对性的治疗。这也导致医生会针对相同部位的疾病，根据不同病人的不同病因、严重程度等，实施不同的治疗方法，例如不同的药物组合、相同药物而不同的药物用量、不同的训练方法及训练时间等。因此，判断控制方法权利要求请求保护的医疗器械控制方法是否以治疗为目的，就可以通过医疗器械作用于人体的技术特征是否对人体起到“阻断、缓解或者消除病因或病灶”的效果来判断。如果答案是肯定的，那么该控制方法就是以治疗为目的，否则便属于单纯的医疗器械控制方法。
就本申请而言，其通过患者健侧手部握着机械手柄1做ADL训练运动，该训练方法包括采集患者健侧手部运动数据的步骤，然后根据健侧手部数据求得患侧手部运动数据 ；机械臂基于患侧手部运动数据带动患侧手部运动，以使患侧手部恢复到和健侧手部相同状态。基于其技术方案，该控制方法带动患侧手部进行运动并不是漫无目的的，其运动轨迹和采集的健侧手部的运动轨迹相关，该患者的健侧手部运动轨迹影响患侧手部康复训练过程，相应地影响治疗效果。显然，上述控制方法是针对患侧手部的病因或病灶而进行的方法，其可以达到“阻断、缓解或者消除病因或病灶”的效果，应属于治疗方法。
综上，穿戴式医疗器械的控制方法，通常包含了作用于人体的技术特征（即带动人体做相应运动），其是否以治疗为目的或者是否具有治疗性质，是判断该方法是否属于治疗方法的关键。
案例一 ：一种脊柱复健装置的控制方法
本申请的特征在于，所述脊柱复健装置包括：支架；沿所述支架的长度方向上设置的足部夹持机构、腰部支撑机构以及颈部支撑机构。所述方法包括 ：获取反重力牵引指令 ；基于所述反重力牵引指令执行以下步骤 ：控制所述足部夹持机构处于夹紧状态，驱动所述支架围绕支撑点转动，带动所述足部夹持机构向上转动，同时带动所述颈部支撑机构向下转动。
本申请权利要求的控制方法中限定了脊柱复健装置的结构，且以该结构为基础带动脊柱做特定运动。根据本申请的权利要求及说明书内容可知，脊柱复健装置的结构是特定的，相关部件的位置、连接关系也是一定的，并不会因作用于不同患者而发生变化。脊柱复健装置的结构也决定了其带动脊柱做出的运动是一成不变的，运动轨迹并不会因为患者病情的变化而变化，即运动轨迹对患者病情不具有针对性。因此，该控制方法权利要求并不是针对病因或病灶进行控制的，该控制方法虽包括了作用于人体的特征，但该作用于人体的特征（带动人体运动）并未达到治疗的效果，仅仅是脊柱复健装置的控制过程。因此，该控制方法类权利要求是单纯的医疗器械控制方法，不属于疾病的治疗方法。
案例二 ：一种骨盆矫正康复训练机器人康复训练的控制方法
该控制方法包括以下步骤 ：
步骤1 ：康复训练前，输出电机扭矩和转速，通过压力传感器采集患者最大肌力值，通过光电编码器采集患者髋关节的最大活动角度值，记录此时的电机扭矩和转速 ；
步骤2 ：设置最大肌力值和髋关节的最大活动角度值，在小于最大肌力值和髋关节的最大活动角度值的范围内，多次输出电机扭矩和转速，同时测量患者肌力大小与髋关节活动角度，给出患者骨盆变形情况测评结果及康复训练数据，生成测评报告 ；
步骤3 ：根据测评报告设置康复训练模式与参数并生成控制指令，发送给主控芯片 ；电机接收主控芯片指令，完成对电机扭矩和转速的设置，电机提供一定速度与扭矩，带动患者完成相应动作。
该控制方法通过传感器采集患者的最大肌力值和最大活动角度值，基于检测的参数来控制电机提供一定速度与扭矩，进而带动患者完成相应动作。显然，该控制方法类权利要求是基于身体参数针对骨盆前倾、骨盆单侧的侧旋等多种骨盆变形的情况进行控制，不同患者的检测参数会影响患者骨盆变形情况测评结果及康复训练数据，进而会影响生成的控制指令，影响康复训练的结果。显然，该控制方法是针对病因或病灶进行治疗的，属于疾病治疗方法。
在专利审查实践中，判断穿戴式医疗器械的控制方法类权利要求是否属于《专利法》第二十五条第一款第（三）项规定的技术方案时，应着重判断该控制方法是否针对病因或病灶，且能使有生命的人体或动物体恢复或者获得健康或减少痛苦。如果答案是肯定的，则应认定其属于不授权客体。
* 等同第一作者。
1 世界知识产权组织（国家知识产权局专利局译）.国际专利分类表（第8版）[M].知识产权出版社 ：2008，163.
2.专利审查指南（2010）[M].知识产权出版社 ：2016，89-90.
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